Compromiso regulatorio y de calidad

El panorama regulatorio de dispositivos médicos está evolucionando. CIVCO está comprometido con la seguridad del paciente y del médico. Ayudamos a llevar productos más seguros a los mercados globales manteniendo el cumplimiento a través de: Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485: 2016

Certificado del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que cumple con los requisitos reglamentarios de:

• Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA),
• La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil,
• Salud de Canadá (HC)
• MHLW / PMDA (Japón)
• Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
• Cumple con FDA / QSR como se describe en 21 CFR Parte 820

Directiva de dispositivos médicos 2006/42 / CE (MDD) certificada y en transición al Reglamento de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP)